- 職種
- 開発薬事コンサルタント※マネジメント【大阪・東京】／東証スタンダード／年休125日／グローバル企業
- 募集会社
- 株式会社リニカル
- 上場企業
- 英語力が必要
- 土日祝休み
募集要項 |
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| 職種名 | 開発薬事コンサルタント※マネジメント【大阪・東京】／東証スタンダード／年休125日／グローバル企業 |
| 募集背景 | 欠員の発生が見込まれているため、採用を実施しています。 |
| 仕事内容 | 本ポジションでは、開発薬事コンサルタント（マネジメント） 業務を担当いただきます。 【具体的には…】 ・依頼者（多くは国内外のバイオテックカンパニー）から受領する医薬品、医療機器、再生医療等製品の臨床試験実施計画書の概要をもとに、日本国内での臨床試験実施計画書（日本語）を中心になってあるいは中心者をサポートして作成。 ・依頼者から提供される情報をもとに、依頼者が考える日本での開発戦略と日本の薬事規制のギャップを分析し、 リスク評価、代案や薬事パスウェイ等の提案を中心になって、あるいは中心者をサポートしてレポートに まとめる。（ギャップ分析） ・依頼者の開発品の臨床試験開始に向けて、品質、非臨床試験、臨床試験等に関するPMDAとの事前面談や 対面助言を計画し、依頼者から提供された資料を基に必要資料を中心になって、あるいは中心者を サポートして作成し、PMDA相談を実施する。 ・治験届に必要なドキュメントを中心になって、あるいは中心者をサポートして作成し、PMDAへ治験届を提出する。 ・PMDAからの照会事項に対する回答書を依頼者と相談しながら作成し、提出する。 ・治験国内管理人業務の一部を、チームの一員として行う。 【働きがい】 多くの医薬品や医療機器の開発に関わり、日本国内での臨床試験を成功に導く役割を担います。専門知識を活かして依頼者の信頼を得ることがやりがいとなります。 【将来的に従事する可能性のある仕事内容】 同社業務全般 【所属部署情報】 【創薬支援事業部】大阪本社への配属です。 |
| 応募資格 | 【必須要件】 ・TOEIC750以上もしくは同等の英語レベル ・以下いずれかにおいて5年以上の経験がある方 └開発薬事業務 └クリニカルモニタリング業務 └プロジェクト マネージャー業務 └メディカルライティング業務 |
| 雇用形態 | 正社員 |
| 勤務地 | 大阪本社：大阪府大阪市淀川区宮原1丁目6-1 新大阪ブリックビル10F 東京オフィス：東京都港区東新橋1丁目9番2号 汐留住友ビル18F ＜将来的に勤務する可能性のある場所＞ 本社および全ての支社、営業所 ＜受動喫煙防止策＞ 屋内全面禁煙、屋外に喫煙所を設置 |
| 年収・給与 | 年収810〜950 万円 月給制 基本給285000円 残業代 全額支給 通勤手当あり 上限円会社規定に準ずる／実費支給 ※定期代（6ヶ定期代相当） |
| 待遇・福利厚生 | 退職金制度、定期健康診断、育児・介護休暇制度、資格補助（TOEICなど）、ウェルカムバック制度 ≪子育てと仕事が両立できる就業環境実現に向けて≫育休取得後の職場復帰率94％ |
| 休日休暇 | 【年間休日】125日 【休日内訳】完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇 |
会社概要 |
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| 社名 | 株式会社リニカル |
| 事業内容・会社の特徴 | リニカルは製薬会社からの依頼を受け、新薬開発に欠かせない治験を専門的に受託する会社（CRO）です。製薬会社自ら治験を行うとなると、社内に要員を確保しつつ、環境変化に対応する必要があるので、アウトソーシングへのニーズは高まる一方。加えて、ひとくちにCROと言っても治験の全行程を請け負う会社、データ入力・分析を専門に行う会社など、様々な形態がある中で、同社はより重要なプロセス及び開発のコアである「モニタリング」「品質管理」に特化。製薬会社が自社ではなし得ない、高精度なデータをスピーディに提供できる体制を整え、実践することで信頼を獲得しています。 【特徴】 リニカルの特徴を一言であらわすなら、業界経験が豊富なエキスパートが揃っていること。というのも、同社を立ち上げたのは、大手製薬会社の医薬品開発部門で活躍されてきた方々。免疫抑制剤の開発を中心に、10年以上の臨床開発経験をお持ちです。「製薬会社出身」という出自を生かし、「製薬会社がCROに真に求めることは何か」を徹底的に追求することにより、スピードと高精度なデータ提供を実現し、会社設立わずか3年4ヶ月で東証マザーズ上場、2013年には東証一部（現：東証プライム）市場変更も果たし（現在は東証スタンダード上場）、「大手製薬会社からのリピート受注」を一手に担う、現在のポジションを確立しています。 |
